راهنمای اخلاقی كارآزمايیهای بالينی ابلاغ شد
گروه سلامت: نسخه تجديد نظر شده راهنمای اخلاقی كارآزمايیهای بالينی كه توسط جمعی از خبرگان، پژوهشگران و مديران پژوهشی كشور و با محوريت مركز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشكی بازنگری و اصلاح شده بود، توسط وزير بهداشت به دانشگاههای علوم پزشكی ابلاغ شد.
به گزارش خبرگزاری بينالمللی قرآن(ايكنا) كارآزمايی بالينی معتبرترين روش تهيه مستندات برای استفاده بالينی است، انجام كارآزمايی بالينی برای پيشرفت علوم پزشكی از ضرورت و اهميت ويژهای برخوردار است اما در عين حال، نظر به اينكه در كارآزمايیهای بالينی، بر خلاف ساير انواع مطالعات، مداخلهای به صورت عمدی بر روی آزمودنیها به انجام میرسد، اين شيوه پژوهش، بيش از ساير انواع و شيوهها، دربردارنده ملاحظات و دغدغههای اخلاقی است.
اين راهنما دربردارنده مهمترين ملاحظات اخلاقی است كه در اين زمينه بايد رعايت شوند. هر پژوهشگر يا بالينگری كه در كارآزمايی بالينی مشاركت میكند، بايد علاوه بر مفاد اين راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشكی، راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش كشور به فراخور موضوع، و نيز از ساير قوانين و مقررات مرتبط با كار خود آگاه باشد و آنها را رعايت كند.
بنابراين راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی براساس ماده پنج قانون تشكيل وزارت بهداشت كه نظارت بر پژوهش علوم پزشكی بر عهده اين وزارتخانه است به دانشگاههای علوم پزشكی ابلاغ شده است و اين موضوع به ويژه در رابطه با رعايت مفاد راهنمای پژوهش بر گروههای آسيب پذير مورد تأكيد است.
در فصل نخست اين راهنما كه به ارزيابی سود و زيان اختصاص دارد مباحث متعددی مورد تاكيد قرار گرفته است، در بخشی از اين فصل آمده است: كارآزمايیهای بالينی بايد كاملاً در چارچوب يك طرحنامه و دستورالعمل مكتوب طراحی و اجرا شوند، طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايی بالينی بايد دربردارنده بخش ملاحظات اخلاقی، همچنين اطلاعات مربوط به بودجه پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگی حرفهای، بيان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهيدات مورد نظر برای ترغيب مشاركت افراد در مطالعه باشد.
در فصل دوم راهنمای اخلاقی كارآزمايیهای بالينی نيز كه به موضوع رضايت آگاهانه اختصاص دارد تاكيد شده است كه اخذ رضايت آگاهانه برای كارآزمايی بالينی بايد همواره به صورت كتبی باشد. فرم رضايتنامه بايد دربردارنده تمامی اطلاعات لازم برای تصميم گيری فرد جهت شركت يا عدم شركت در پژوهش – شامل اطلاعاتی كه در بندهای بعدی اين راهنما ذكر شدهاند باشد.
براساس گزارش ايكنا، دارونما موضوع اصلی فصل سوم اين راهنمای اخلاقی است كه در اين بخش نيز خاطرنشان شده فوايد، خطرات، عوارض و كارآيی روش مورد آزمون بايد در مقابل بهترين روشهای پيشگيرانه، تشخيصی يا درمانی موجود مورد مقايسه قرار گيرد.
در فصل پايانی اين راهنما نيز كه به پرداخت غرامت اختصاص دارد آمده است كه هرگونه خسارت وارده به آزمودنی كه ناشی از مشاركت او در كارآزمايی باشد، به نحوی كه اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنين اتفاقی برای وی رخ نمیداد، بايد به نحو مناسب جبران شود و در دستورالعمل كارآزمايی و فرم رضايت آگاهانه بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازمانی است، در صورت مشخص نشدن اين مورد، مجری اصلی كارآزمايی مسئول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
اين راهنما دربردارنده مهمترين ملاحظات اخلاقی است كه در اين زمينه بايد رعايت شوند. هر پژوهشگر يا بالينگری كه در كارآزمايی بالينی مشاركت میكند، بايد علاوه بر مفاد اين راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشكی، راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش كشور به فراخور موضوع، و نيز از ساير قوانين و مقررات مرتبط با كار خود آگاه باشد و آنها را رعايت كند.
بنابراين راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی براساس ماده پنج قانون تشكيل وزارت بهداشت كه نظارت بر پژوهش علوم پزشكی بر عهده اين وزارتخانه است به دانشگاههای علوم پزشكی ابلاغ شده است و اين موضوع به ويژه در رابطه با رعايت مفاد راهنمای پژوهش بر گروههای آسيب پذير مورد تأكيد است.
در فصل نخست اين راهنما كه به ارزيابی سود و زيان اختصاص دارد مباحث متعددی مورد تاكيد قرار گرفته است، در بخشی از اين فصل آمده است: كارآزمايیهای بالينی بايد كاملاً در چارچوب يك طرحنامه و دستورالعمل مكتوب طراحی و اجرا شوند، طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايی بالينی بايد دربردارنده بخش ملاحظات اخلاقی، همچنين اطلاعات مربوط به بودجه پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگی حرفهای، بيان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهيدات مورد نظر برای ترغيب مشاركت افراد در مطالعه باشد.
در فصل دوم راهنمای اخلاقی كارآزمايیهای بالينی نيز كه به موضوع رضايت آگاهانه اختصاص دارد تاكيد شده است كه اخذ رضايت آگاهانه برای كارآزمايی بالينی بايد همواره به صورت كتبی باشد. فرم رضايتنامه بايد دربردارنده تمامی اطلاعات لازم برای تصميم گيری فرد جهت شركت يا عدم شركت در پژوهش – شامل اطلاعاتی كه در بندهای بعدی اين راهنما ذكر شدهاند باشد.
براساس گزارش ايكنا، دارونما موضوع اصلی فصل سوم اين راهنمای اخلاقی است كه در اين بخش نيز خاطرنشان شده فوايد، خطرات، عوارض و كارآيی روش مورد آزمون بايد در مقابل بهترين روشهای پيشگيرانه، تشخيصی يا درمانی موجود مورد مقايسه قرار گيرد.
در فصل پايانی اين راهنما نيز كه به پرداخت غرامت اختصاص دارد آمده است كه هرگونه خسارت وارده به آزمودنی كه ناشی از مشاركت او در كارآزمايی باشد، به نحوی كه اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنين اتفاقی برای وی رخ نمیداد، بايد به نحو مناسب جبران شود و در دستورالعمل كارآزمايی و فرم رضايت آگاهانه بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازمانی است، در صورت مشخص نشدن اين مورد، مجری اصلی كارآزمايی مسئول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
